Comité de ética
Objeto social
El Comité de Ética en Investigación Clínica es un estamento de carácter autónomo, independiente e interdisciplinario que, con fundamento en toda la normativa nacional e internacional que regula la investigación clínica en seres humanos, tiene por objeto asegurar la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de dichos participantes por medio de la revisión, aprobación, desaprobación y/o seguimiento de los Estudios Clínicos sometidos a su consideración.
Fundamentos
La actividad del Comité de Ética en Investigación Clínica se fundamenta en los principios, normas y procedimientos de carácter nacional e internacional tales como:
- El Código de Ética de Núremberg.
- El Operational Guidelines for Ethics Committees That Rewiew Biomedical Research
- La Declaración de Helsinki de Junio de 2004 de la Asociación Médica Mundial y su enmienda de Seúl
- El Informe Belmont
- Las disposiciones de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) en Buenas Prácticas Clínicas
- Las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) Documento de las Américas
- Las directrices del Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS)
- Las disposiciones de la Ley 100 de 1993
- La Resolución 8430 de 1993
- La Resolución 9455 de 2004
- La Resolución 2378 de 2008
- Las Circulares e Instrucciones del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) y demás normas que las modifiquen, adicionen o sustituyan
Historia del comité
El Comité de Ética en Investigación Clínica fue creado el día 12 de noviembre de 2003, Acta 001-2003, en la ciudad de Bogotá en el contexto empresarial de CafeSalud MP Medicina Prepagada, cuya membresía quedó establecida por los siguientes honorables:
- Dra. Luisa Saavedra Campo – Presidente – Auditora Médica, Especialista Gerencia de Salud
- Dra. Deyanira Carrillo C. – Secretaria - Especialista Gerencia de Mercadeo
- Dra. Dra. Amanda Cantor Robayo – Terapeuta Ocupacional
- Dr. Jaime Andres Daste – Ginecólogo y Obstetra
- Dr. Jorge Isaac González – Ingeniero de Sistemas
- Dr. Samuel Guillermo Lopez – Especialista en Medicina Interna
- Dr. Alejandro Molina – Médico Cirujano Vascular y Angiólogo
- Dra. Jeaneth Saavedra Cardenas – Abogada
- Dra. Cristina Vargas Afanador – Médico General
Acreditaciones del comité
De acuerdo a lo establecido en la República de Colombia, el máximo organismo delegado para acreditar la funcionalidad y legalidad del presente organismo es el INVIMA. Por lo cual, la acreditación vigente esta expedida en la Resolución 2018016846 del 2018.
Funciones del comité
- Salvaguardar la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de los seres humanos que participen en investigaciones clínicas
- Evaluar, aprobar o reprobar, antes de su inicio y durante el desarrollo del mismo, las investigaciones propuestas
- Obtener y mantener la documentación requerida de cada Estudio puesto a su consideración
- Considerar la competencia de los investigadores
- Evaluar periódicamente el progreso de los Estudios aprobados y en desarrollo
Atribuciones del comité
- Suspender temporal o definitivamente los estudios clínicos sometidos a su consideración, cuando observe razonadamente que los mismos han causado o pueden causar afectaciones en la vida, integridad personal y/o salud de los seres humanos participantes
- Emitir los conceptos que le sean solicitados en el marco de sus competencias
- Solicitar las modificaciones a un estudio clínico o protocolo de investigación que estime convenientes de acuerdo con las facultades que le son propias
Trayectoria con Patrocinadores
Durante 20 años, el Comité de Ética en Investigación Clínica ha tenido el privilegio de trabajar mancomunadamente con entidades que están a la vanguardia de la investigación clínica con seres humanos en el mundo, como:
- Merck & Co. INC - Merck Sharp & Dohme Corp. – MSD – Pfizer – Novonordisk - Farma de Colombia – Novartis – Parexel - Sanofi Aventis Groupe – Quintiles – AstraZeneca – Bayer – Abbvie - Allergan Sales, LLC. - Janssen & Johnson and Johnson
Fundamento - del componente Bioético
Para salvaguardar la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de los seres humanos que participen en investigaciones clínicas, en ejercicio de sus funciones, el Comité de Ética en Investigación Clínica obra bajo la directriz de los cinco principios más importantes establecidos por la Bioética en favor de las personas que participen como sujetos de investigación clínica, con énfasis en la salvaguarda de su dignidad, derechos, seguridad y bienestar; y de manera especial, de la de aquellos con protección especial, de conformidad con lo previsto en tal sentido en el ordenamiento jurídico vigente.
Adicional, ante la existencia de dudas razonables y objetivas respecto de la existencia de riesgos potenciales desproporcionados que puedan afectar la integridad de las personas que participen en estudios clínicos, el Comité de Ética en Investigación Clínica se abstendrá de emitir conceptos favorables o aprobar Estudios y Protocolos de investigación clínica.
Estos principios son:
- Principios derivados del Principialismo:
- No maleficencia
- Beneficencia
- Autonomía o respeto a las personas
- Justicia
- Principios derivados del Personalismo Ontológico:
- Defensa de la vida física
- Libertad y responsabilidad
- Totalidad o Principio terapéutico
- Sociabilidad y Subsidiaridad
- C. Principios derivados de la Teología Moral:
- Mal menor o del Bien Posible
- Acción de doble efecto o Voluntario Indirecto
- Principios derivados del Derecho:
- De Precaución
- De Prevención
- Principios propuestos por la Unesco
- Dignidad humana y derechos humanos
- Beneficios y efectos nocivos
- Autonomía y responsabilidad
- Consentimiento informado
- Respecto a la vulnerabilidad humana y la integridad personal
- Privacidad y confidencialidad
- Igualdad, Justicia y Equidad
- No discriminación y no estigmatización
- Respecto a la diversidad cultural y del pluralismo
- Solidaridad y cooperación
- Responsabilidad social y salud
- Aprovechamiento compartido de los beneficios
- Protección de las generaciones futuras
- Protección del medio ambiente, la biosfera y la biodiversidad
Miembros membresía
• Miembros
Actualmente la membresía del Comité de Ética en Investigación Clínica está conformada por los siguientes honorables:
Dr. Jaime Andres Daste Médico Cirujano _ Especialización en Ginecología y Obstetricia Ingreso 2003
Dr. Juan Carlos Chaves Alonso Médico Cirujano _ Especialización Microcirugía Vascular y Nerviosa _ Terapia Familiar Sistémica _ Medicina PsiconeuroinmunologÍa
Ingreso 2008
Dra. Hercilia Scarpetta Medica Cirujana _ Magister en Salud con énfasis en Seguridad Social
Ingreso 2010
Dr. Luis Armando Forero Doctor en Medicina y Cirugía _ Especialización en Medicina Interna Ingreso 2010
Lic. Henry Hernandez Ospina Licenciado en Teología _ Magister y Máster en Bioética
Ingreso 2018
Ing. Luz Arled Gamba Ingeniera Biomédica _ Especialización Gerencia en Ingeniería Hospitalaria
Ingreso 2019
Ing. Nelson Daniel Piraquive Ingeniero Ambiental _ Especialización en Planeación Ambiental y Manejo Integral de los Recursos Naturales
Ingreso 2019
Dra. Paola Andrea Bohorquez Abogada _ Magister en Derecho con énfasis en Derecho Procesal y Probatorio
Ingreso 2020
Dra. Sandra Viviana Neva U. Profesional en Enfermería _ Especialización en Auditoria y Garantía de Calidad en Salud
Ingreso 2021
Aida Katy González Administración de Empresas _ Especialización en Gerencia de Proyectos Ingreso 2022
Servicios
Evaluación
o Revisión, aprobación, desaprobación, suspensión de los Estudios Clínicos Experimentales y/o experimentales en Fases II, III y IV.
Seguimiento
o Monitoreo ético a los Estudios en curso
Asesoría
o Diseño y Desarrollo de la Gestión Documental
o Concepto y Relevancia Científica
o Concepto y Relevancia Bioética
o Diseño, estructura y funcionalidad de Comités de Ética en la Investigación Clínica
Datos de contacto
Datos de Contacto
o Dirección Carrera 14 # 93B – 15
o Teléfono (601) 7562898 – Ext. 1311
o Celular 3014145095
o Correo Electrónico comitedeetica@medplus.com.co
o Nombre Comité de Ética Medplus Centro de Recuperación Integral S.A.S
o Presidente Doctor Juan Carlos Chaves Alonso
o Secretario Lic. Henry Hernandez Ospina
o Bogotá D.C, Colombia
