Ethics committee

Ethics committee

Based on all national and international regulations that regulate clinical research in human beings, our objective is to ensure the protection of the rights, safety and well-being of said participants through the review, approval, disapproval and / or follow-up of the Clinical Studies submitted to our consideration.

Composition

Our Ethics Committee is made up of an interdisciplinary group of professionals with the ability to analyze in depth the Research Studies submitted for their consideration; and raise a criterion of approval or disapproval based on their skills, professionalism and experience.

We strive to include as its members persons of different moral, scientific or professional conceptions for the purpose of promoting debate and plurality in the functions that it should exercise. Additionally, we work to maintain a balance of participation among its members in terms of gender and age criteria.

We have serious statutes that commit us to the ethics and protection of the participants of each clinical study.

(Español) Historia del comité

(Español) El Comité de Ética en Investigación Clínica fue creado el día 12 de noviembre de 2003, Acta 001-2003, en la ciudad de Bogotá en el contexto empresarial de CafeSalud MP Medicina Prepagada, cuya membresía quedó establecida por los siguientes honorables:

• Dra. Luisa Saavedra Campo – Presidente – Auditora Médica, Especialista Gerencia de Salud
• Dra. Deyanira Carrillo C. – Secretaria - Especialista Gerencia de Mercadeo
• Dra. Dra. Amanda Cantor Robayo – Terapeuta Ocupacional
• Dr. Jaime Andres Daste – Ginecólogo y Obstetra
• Dr. Jorge Isaac González – Ingeniero de Sistemas
• Dr. Samuel Guillermo Lopez – Especialista en Medicina Interna
• Dr. Alejandro Molina – Médico Cirujano Vascular y Angiólogo
• Dra. Jeaneth Saavedra Cardenas – Abogada
• Dra. Cristina Vargas Afanador – Médico General

(Español) Acreditaciones del comité

(Español) De acuerdo a lo establecido en la República de Colombia, el máximo organismo delegado para acreditar la funcionalidad y legalidad del presente organismo es el INVIMA. Por lo cual, la acreditación vigente esta expedida en la Resolución 2018016846 del 2018.

(Español) Funciones del comité

(Español)

• Salvaguardar la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de los seres humanos que participen en investigaciones clínicas
• Evaluar, aprobar o reprobar, antes de su inicio y durante el desarrollo del mismo, las investigaciones propuestas
• Obtener y mantener la documentación requerida de cada Estudio puesto a su consideración
• Considerar la competencia de los investigadores
• Evaluar periódicamente el progreso de los Estudios aprobados y en desarrollo

(Español) Atribuciones del comité

(Español)

• Suspender temporal o definitivamente los estudios clínicos sometidos a su consideración, cuando observe razonadamente que los mismos han causado o pueden causar afectaciones en la vida, integridad personal y/o salud de los seres humanos participantes
• Emitir los conceptos que le sean solicitados en el marco de sus competencias
• Solicitar las modificaciones a un estudio clínico o protocolo de investigación que estime convenientes de acuerdo con las facultades que le son propias

(Español) Trayectoria con Patrocinadores

(Español) Durante 20 años, el Comité de Ética en Investigación Clínica ha tenido el privilegio de trabajar mancomunadamente con entidades que están a la vanguardia de la investigación clínica con seres humanos en el mundo, como:

• Merck & Co. INC - Merck Sharp & Dohme Corp. – MSD – Pfizer – Novonordisk - Farma de Colombia – Novartis – Parexel - Sanofi Aventis Groupe – Quintiles – AstraZeneca – Bayer – Abbvie - Allergan Sales, LLC. - Janssen & Johnson and Johnson

(Español) Fundamento - del componente Bioético

(Español) Para salvaguardar la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de los seres humanos que participen en investigaciones clínicas, en ejercicio de sus funciones, el Comité de Ética en Investigación Clínica obra bajo la directriz de los cinco principios más importantes establecidos por la Bioética en favor de las personas que participen como sujetos de investigación clínica, con énfasis en la salvaguarda de su dignidad, derechos, seguridad y bienestar; y de manera especial, de la de aquellos con protección especial, de conformidad con lo previsto en tal sentido en el ordenamiento jurídico vigente.
Adicional, ante la existencia de dudas razonables y objetivas respecto de la existencia de riesgos potenciales desproporcionados que puedan afectar la integridad de las personas que participen en estudios clínicos, el Comité de Ética en Investigación Clínica se abstendrá de emitir conceptos favorables o aprobar Estudios y Protocolos de investigación clínica.
Estos principios son:

• Principios derivados del Principialismo:
• No maleficencia
• Beneficencia
• Autonomía o respeto a las personas
• Justicia
• Principios derivados del Personalismo Ontológico:
• Defensa de la vida física
• Libertad y responsabilidad
• Totalidad o Principio terapéutico
• Sociabilidad y Subsidiaridad
• C. Principios derivados de la Teología Moral:
• Mal menor o del Bien Posible
• Acción de doble efecto o Voluntario Indirecto
• Principios derivados del Derecho:
• De Precaución
• De Prevención
• Principios propuestos por la Unesco
• Dignidad humana y derechos humanos
• Beneficios y efectos nocivos
• Autonomía y responsabilidad
• Consentimiento informado
• Respecto a la vulnerabilidad humana y la integridad personal
• Privacidad y confidencialidad
• Igualdad, Justicia y Equidad
• No discriminación y no estigmatización
• Respecto a la diversidad cultural y del pluralismo
• Solidaridad y cooperación
• Responsabilidad social y salud
• Aprovechamiento compartido de los beneficios
• Protección de las generaciones futuras
• Protección del medio ambiente, la biosfera y la biodiversidad

(Español) Miembros membresía

(Español) • Miembros
Actualmente la membresía del Comité de Ética en Investigación Clínica está conformada por los siguientes honorables:
Dr. Jaime Andres Daste Médico Cirujano _ Especialización en Ginecología y Obstetricia Ingreso 2003

Dr. Juan Carlos Chaves Alonso Médico Cirujano _ Especialización Microcirugía Vascular y Nerviosa _ Terapia Familiar Sistémica _ Medicina PsiconeuroinmunologÍa
Ingreso 2008
Dra. Hercilia Scarpetta Medica Cirujana _ Magister en Salud con énfasis en Seguridad Social
Ingreso 2010
Dr. Luis Armando Forero Doctor en Medicina y Cirugía _ Especialización en Medicina Interna Ingreso 2010
Lic. Henry Hernandez Ospina Licenciado en Teología _ Magister y Máster en Bioética
Ingreso 2018
Ing. Luz Arled Gamba Ingeniera Biomédica _ Especialización Gerencia en Ingeniería Hospitalaria
Ingreso 2019
Ing. Nelson Daniel Piraquive Ingeniero Ambiental _ Especialización en Planeación Ambiental y Manejo Integral de los Recursos Naturales
Ingreso 2019
Dra. Paola Andrea Bohorquez Abogada _ Magister en Derecho con énfasis en Derecho Procesal y Probatorio
Ingreso 2020
Dra. Sandra Viviana Neva U. Profesional en Enfermería _ Especialización en Auditoria y Garantía de Calidad en Salud
Ingreso 2021
Aida Katy González Administración de Empresas _ Especialización en Gerencia de Proyectos Ingreso 2022

(Español) Servicios

(Español) Evaluación
o Revisión, aprobación, desaprobación, suspensión de los Estudios Clínicos Experimentales y/o experimentales en Fases II, III y IV.
Seguimiento
o Monitoreo ético a los Estudios en curso
Asesoría
o Diseño y Desarrollo de la Gestión Documental
o Concepto y Relevancia Científica
o Concepto y Relevancia Bioética
o Diseño, estructura y funcionalidad de Comités de Ética en la Investigación Clínica

(Español) Datos de contacto

(Español) Datos de Contacto
o Dirección Carrera 14 # 93B – 15
o Teléfono (601) 7562898 – Ext. 1311
o Celular 3014145095
o Correo Electrónico comitedeetica@medplus.com.co
o Nombre Comité de Ética Medplus Centro de Recuperación Integral S.A.S
o Presidente Doctor Juan Carlos Chaves Alonso
o Secretario Lic. Henry Hernandez Ospina
o Bogotá D.C, Colombia